原标题：我省获批国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点
5月26日，国家药监局批复同意我省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。这是继在武汉设立药品和医疗器械审评检查华中分中心之后，我省获批的又一国家药品审评事权。
药品补充申请是国家药监局针对企业为优化生产工艺、提升质量标准、完善说明书等变更申请，开展的审评审批业务，关系企业技术迭代和产业发展活力。此项改革试点获批后，授权湖北省药监局为省内企业药品上市后变更申请提供前置指导、核查、检验和立卷等技术审评事项，审评时限将由原200个工作日压缩至60个工作日，整体提速70%，大幅降低研发、申报成本。
国家药监局关于同意湖北、湖南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复
国药监药注函〔2026〕41号
湖北、湖南省药品监督管理局：
你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下：
同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）、《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）要求加强组织管理，做好相关前置服务工作。
国家药监局
2026年5月26日
来源：湖北省药监局配资是做什么的
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